Công ty cổ phần Winmed Việt Nam

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần biết

10 Tháng Chín, Tin tức & Sự Kiện rsdev

Để kinh doanh các loại máy móc, vật tư y tế thì doanh nghiệp cần đáp ứng những yêu cầu nhất định. Cùng Winmed tìm hiểu điều kiện mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý qua bài viết sau đây:

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tùy thuộc vào mức độ tiềm ẩn rủi ro của sản phẩm đó. Dưới đây là 4 loại trang thiết bị y tế được quy định bởi Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

phân loại trang thiết bị y tế
Có 2 nhóm và 4 loại trang thiết bị y tế khác nhau.

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (loại A)

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cụ thể:

  • Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp
  • Trang thiết bị loại C với mức độ rủi ro trung bình cao
  • Cuối cùng trang thiết bị y tế thuộc loại D: mức độ rủi ro cao.

2. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo từng loại

Pháp luật hiện hành quy định rất rõ nếu doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí cụ thể như sau:

2.1 Với việc mua bán trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế rủi ro thấp không thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó các doanh nghiệp muốn kinh doanh hợp pháp các sản phẩm nhóm này chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi tung ra thị trường là được.

2.2 Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C,D thông thường

Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định doanh nghiệp muốn kinh doanh sản phẩm nhóm này cần:

  • Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật với trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành kỹ thuật hoặc y dược hoặc chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đó kinh doanh
  • Phương tiện vận chuyển đến nơi giao hàng có thể là ô tô, xe 2 bánh, đơn vị thứ 3,… nhưng cần phù hợp và đảm bảo an toàn.
  • Kho bảo quản cần có diện tích, nhiệt độ phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm. Ngoài ra kho bãi cần thoáng, sạch sẽ, không cạnh các nguồn gây ô nhiễm cũng như đáp ứng được các tiêu chí bảo quản của từng loại trang thiết bị y tế.
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D thông thường
Kho bảo quản trang thiết bị y tế cần có nhiệt kế, điều hòa,… đáp ứng thực tế hậu kiểm.

2.3 Với trang thiết bị y tế B, C, D có chứa tiền chất ma túy 

Đây là loại có mức độ rủi ro rất cao nên doanh nghiệp cần hết sức lưu ý những điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

  • Có kho riêng hoặc khu vực riêng bảo quản các chất ma túy, tiền chất, thuốc hướng thần. Kho cần đảm bảo về nhiệt độ (đo qua nhiệt kế), độ ẩm, điều hòa đáp ứng thực tế khi hậu kiểm.
  • Đáp ứng yêu cầu về hệ thống theo dõi quản lý xuất, nhập, tồn kho đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất.
  • Có biên bản phòng cháy chữa cháy và sẵn sàng ứng phó với các tình huống hỏa hoạn (đầy đủ tiêu lệnh, bình cứu hỏa, phương án di dời)
Winmed đáp ứng đầy đủ các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Winmed đáp ứng đầy đủ các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Winmed là đơn vị kinh doanh đã công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn. Vì thế bạn có thể yên tâm khi tìm mua các sản phẩm tại đây.

Hy vọng bài viết về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp cần lưu ý hữu ích với bạn. Hẹn gặp lại bạn trong những bài viết tiếp theo về máy móc vật tư y tế của Winmed!

Mọi nhu cầu xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM

Công ty cung cấp thiết bị y tế hàng đầu

  • Địa chỉ:
    – Trụ sở chính: SP0610 Tòa G2 Five Star, Số 2 Kim Giang, Q.Thanh Xuân, Hà Nội
    – A14.05, Chung cư Carillon 7, số 33 Lương Minh Nguyệt , Phường Tân Thới Hoà, Quận Tân Phú, TP.HCM
    – 289 Nguyễn Văn Cừ, Tp.Vinh, Nghệ An
  • Điện thoại: 0917 768 619 – 0243 212 1340 – 0238 3782 668
  • E-Mail: infor@winmwed.vn
  • Website: winmed.vn

Bài viết liên quan

Phẫu thuật cấy ghép Implant: Giải pháp tối ưu cho người mất răng lâu năm

Phương pháp cấy ghép implant là giải pháp mang tính cách mạng cho bệnh nhân bị mất răng lâu năm,...

CÁC PHƯƠNG PHÁP GIÚP CHỊ EM GIẢM MỠ ĐÙI CẤP TỐC

Mỡ đùi luôn là nỗi ám ảnh của nhiều chị em. Vậy làm thế nào để giảm mỡ đùi hiệu...

HÚT MỠ BỤNG CÓ TÁC DỤNG PHỤ KHÔNG?

Hút mỡ bụng hiện nay được rất nhiều người quan tâm, cả chị em phụ nữ và nam giới cũng...

HÚT MỠ BỤNG CÓ HẠI HAY KHÔNG? LIỆU CÓ NÊN HÚT MỠ BỤNG?

Hút mỡ bụng là một thủ thuật thẩm mỹ tự chọn, cách này không thể thay thế cho việc giảm...

HÚT MỠ BỤNG CÓ ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC SINH CON HAY KHÔNG?

Chị em muốn hút mỡ làm đẹp thế nhưng bất chợt câu hỏi “Hút mỡ bụng có ảnh hưởng đến...

HÚT MỠ BODY JET – CÔNG NGHỆ ĐỘT PHÁ TẠI VIỆT NAM HIỆN NAY

Công nghệ hút mỡ Body Jet là phương pháp giảm béo không còn xa lạ với các tín đồ làm...

HÚT MỠ BỤNG Ở ĐÂU AN TOÀN VÀ CHẤT LƯỢNG?

Việc sở hữu vòng 2 quá khổ với những ngấn mỡ lớn đã khiến nhiều người lo âu và có...

TOP 3 PHƯƠNG PHÁP HÚT MỠ ĐANG THỐNG LĨNH THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY

Nhu cầu làm đẹp tăng cao kéo theo sự phát triển của nền công nghiệp làm đẹp ngày càng mạnh...

VÓC DÁNG THON GỌN VỚI PHƯƠNG PHÁP HÚT MỠ CÔNG NGHỆ BODY JET

Mỡ bụng luôn là nỗi ám ảnh của nhiều chị em vì khó giảm và gây mất thẩm mỹ, không...

Bình luận

Tư vấn trực tuyến 24/7

Chat Zalo

0917 768 619