Công ty cổ phần Winmed Việt Nam

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần biết

10 Tháng Chín, Tin tức & Sự Kiện rsdev

Để kinh doanh các loại máy móc, vật tư y tế thì doanh nghiệp cần đáp ứng những yêu cầu nhất định. Cùng Winmed tìm hiểu điều kiện mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý qua bài viết sau đây:

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tùy thuộc vào mức độ tiềm ẩn rủi ro của sản phẩm đó. Dưới đây là 4 loại trang thiết bị y tế được quy định bởi Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

phân loại trang thiết bị y tế
Có 2 nhóm và 4 loại trang thiết bị y tế khác nhau.

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (loại A)

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cụ thể:

  • Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp
  • Trang thiết bị loại C với mức độ rủi ro trung bình cao
  • Cuối cùng trang thiết bị y tế thuộc loại D: mức độ rủi ro cao.

2. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo từng loại

Pháp luật hiện hành quy định rất rõ nếu doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí cụ thể như sau:

2.1 Với việc mua bán trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế rủi ro thấp không thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó các doanh nghiệp muốn kinh doanh hợp pháp các sản phẩm nhóm này chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi tung ra thị trường là được.

2.2 Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C,D thông thường

Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định doanh nghiệp muốn kinh doanh sản phẩm nhóm này cần:

  • Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật với trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành kỹ thuật hoặc y dược hoặc chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đó kinh doanh
  • Phương tiện vận chuyển đến nơi giao hàng có thể là ô tô, xe 2 bánh, đơn vị thứ 3,… nhưng cần phù hợp và đảm bảo an toàn.
  • Kho bảo quản cần có diện tích, nhiệt độ phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm. Ngoài ra kho bãi cần thoáng, sạch sẽ, không cạnh các nguồn gây ô nhiễm cũng như đáp ứng được các tiêu chí bảo quản của từng loại trang thiết bị y tế.
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D thông thường
Kho bảo quản trang thiết bị y tế cần có nhiệt kế, điều hòa,… đáp ứng thực tế hậu kiểm.

2.3 Với trang thiết bị y tế B, C, D có chứa tiền chất ma túy 

Đây là loại có mức độ rủi ro rất cao nên doanh nghiệp cần hết sức lưu ý những điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

  • Có kho riêng hoặc khu vực riêng bảo quản các chất ma túy, tiền chất, thuốc hướng thần. Kho cần đảm bảo về nhiệt độ (đo qua nhiệt kế), độ ẩm, điều hòa đáp ứng thực tế khi hậu kiểm.
  • Đáp ứng yêu cầu về hệ thống theo dõi quản lý xuất, nhập, tồn kho đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất.
  • Có biên bản phòng cháy chữa cháy và sẵn sàng ứng phó với các tình huống hỏa hoạn (đầy đủ tiêu lệnh, bình cứu hỏa, phương án di dời)
Winmed đáp ứng đầy đủ các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Winmed đáp ứng đầy đủ các điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Winmed là đơn vị kinh doanh đã công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn. Vì thế bạn có thể yên tâm khi tìm mua các sản phẩm tại đây.

Hy vọng bài viết về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp cần lưu ý hữu ích với bạn. Hẹn gặp lại bạn trong những bài viết tiếp theo về máy móc vật tư y tế của Winmed!

Mọi nhu cầu xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM

Công ty cung cấp thiết bị y tế hàng đầu

  • Địa chỉ:
    – Trụ sở chính: SP0610 Tòa G2 Five Star, Số 2 Kim Giang, Q.Thanh Xuân, Hà Nội
    – A14.05, Chung cư Carillon 7, số 33 Lương Minh Nguyệt , Phường Tân Thới Hoà, Quận Tân Phú, TP.HCM
    – 289 Nguyễn Văn Cừ, Tp.Vinh, Nghệ An
  • Điện thoại: 0917 768 619 – 0243 212 1340 – 0238 3782 668
  • E-Mail: infor@winmwed.vn
  • Website: winmed.vn

Bài viết liên quan

TẨY NỐT RUỒI SAU BAO LÂU THÌ LÀNH HẲN SẸO?

Chắc hẳn bạn còn đang băn khoăn về phẫu thuật tẩy nốt ruồi sau bao lâu thì lành hẳn sẹo...

VAI TRÒ VÀ ƯU ĐIỂM CỦA BỘT MÀNG XƯƠNG TRONG CẤY GHÉP IMPLANT

Ghép xương là một giải pháp nha khoa được sử dụng để phục hồi vùng xương hàm bị thiếu hụt,...

TÌM HIỂU VỀ CẤY MÁU TỰ THÂN PRF VÀ TÁC DỤNG TRONG LĨNH VỰC NHA KHOA

Trong nha khoa và thẩm mỹ - Cấy máu tự thân PRF là một trong những phương pháp điều trị...

CẦN LÀM GÌ ĐỂ CHĂM SÓC DA KHI TẨY NỐT RUỒI BẰNG LASER?

Nốt ruồi hình thành tại vị trí không mong muốn khi gây mất thẩm mỹ cho các chị em. Có...

HÚT MỠ TOÀN THÂN CÓ ĐAU, NGUY HIỂM VÀ ẢNH HƯỞNG GÌ ĐẾN CƠ THỂ HAY KHÔNG?

Rất nhiều chị em phụ nữ băn khoăn khi quyết định thực hiện một ca hút mỡ. Và bài viết...

NGƯỜI MỚI SINH CÓ THỂ HÚT MỠ BỤNG ĐƯỢC KHÔNG?

Hút mỡ bụng không chỉ giúp giảm cân mà còn giúp lấy lại vóc dáng thon gọn nhanh chóng. Rất...

MONITOR THEO DÕI BỆNH NHÂN LÀ GÌ?

Ngày nay, monitor theo dõi bệnh nhân là một thiết bị rất quan trọng trong các khoa cấp cứu, chăm...

PHÂN LOẠI DỤNG CỤ Y TẾ VÀ VẬT TƯ Y TẾ

Bạn thường dùng cụm từ dụng cụ y tế hay vật tư y tế nhưng liệu bạn đã hiểu rõ...

NHỮNG LƯU Ý CẦN BIẾT VỀ BÓ BỘT SAU GÃY XƯƠNG

Sau khi nạn nhân bị gãy xương do tai nạn giao thông hay tai nạn lao động, các cơ sở...

Bình luận

Tư vấn trực tuyến 24/7

Chat Zalo

0917 768 619